品質管控

合適的設施、受過訓練的人員和核可的程序可以用來取樣和測試原材料、包裝材料、中間產品、散裝產品和成品，並在適合的情況下，用於監測GMP/QMS目的的環境條件。

由經訓練核可之人員和方法取得原材料、包裝材料、中間產品、散裝產品和成品的樣本。

手動或以記錄儀器進行記錄，證明所有必要的取樣、檢查和測試程序實際上已經進行。任何偏差都必須完全記錄並進行調查。

成品中包含符合產品規範的品質與數量的活性成分，達到所需的純度，並以正確、適當之容器密封並標籤。

記錄對材料、中間產品、散裝產品和成品的檢查和測試結果，並將之正式評估以對比規格。產品評估包括對相關生產文件的審查和評估，以及對指定程序的偏差的評估。

在獲得授權人測試並證明其符合相關授權要求之前，不會將產品批次放行供銷售或供應。

保留足夠的原材料和產品參考樣本，以便在必要時進行未來的產品檢查，並保留最終包裝中的樣本。